合肥市市场监督管理局行政处罚决定书 合市监罚〔2021〕92号 合肥澳金利生物科技有限公司

　　我局根据黄山市市场监督管理局案件移送函（黄市监执法移〔2020〕6号）对当事人进行现场检查。经调查，当事人于1月22日将外包装标称由河南飘安集团有限公司生产的一次性使用口罩（生产批号：20191218，生产日期：2019年12月18日，注册商标：飘安。下文简称：“飘安”牌口罩）销售至黄山花园药业零售连锁有限公司一杆秤药房（下文简称：一杆秤药房。联系人：周胜慧）销售数量10000个，单价0.7元/个，销售金额为7000元，货值金额7000元；1月24日将外包装标称由新乡市华康卫材有限公司生产的一次性使用医用口罩（生产批号：20200102，生产日期：2020年1月2日，注册商标：民乐。下文简称：“民乐”牌口罩）销售至一杆秤药房，销售数量10000个，单价0.75元/个，销售金额为7500元，货值金额7500元。

　　当事人的法定代表人称，涉案产品是在春节期间从安徽峰阳医疗器械有限公司购进，在购进和销售涉案产品时均无相关台账及票据。2020年12月22日，我局就当事人是否从安徽峰阳医疗器械有限公司购进涉案产品向太和县市场监督管理局发协查函。2021年1月6日，太和县市场监督管理局回函，未发现安徽峰阳医疗器械有限公司销售涉案产品至当事人。

　　经调查认定：当事人销售至一杆秤药房的“飘安”牌口罩不是河南飘安集团有限公司生产的，为未依法注册的医疗器械。当事人销售至一杆秤药房的“民乐”牌口罩根据上海华测品标检测技术有限公司出具的《检验报告》（报告编号：No：A1）检验结论：“所检项目不符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》标准规定的技术要求”，为不符合强制性标准的医疗器械。

　　1.合肥澳金利生物科技有限公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件，证明当事人是具有合法资质经营第二类医疗器械的经营企业；

　　2.现场笔录、询问笔录、《黄山市市场监督管理局案件移送函》，证明当事人销售给一杆秤药房的“飘安”牌一次性使用口罩和“民乐”牌一次性使用医用口罩的数量及金额；

　　3.河南省药品监督管理局《关于通报河南飘安集团有限公司生产的“一次性使用医用口罩”真伪情况的函》（豫药监执法函〔2020〕34号）及河南飘安集团有限公司于2020年2月2日出具给我局《关于“飘安”牌口罩产品的声明》（飘安字〔2020〕004号）复印件，证明当事人经营的“飘安”牌一次性使用口罩不是河南飘安集团有限公司生产的，当事人经营的“飘安”牌一次性使用口罩为未依法注册的医疗器械；

　　4.上海华测品标检测技术有限公司《检验报告》（报告编号：No：A1），证明当事人经营的“民乐”牌一次性使用医用口罩为不符合强制性标准的医疗器械；

　　5.《关于协查安徽峰阳医疗器械有限公司有关情况的函》合市监执函〔2020〕5号、《关于协查安徽峰阳医疗器械有限公司有关情况的回函》太市监执函〔2021〕1号，证明涉案产品无法溯源。

　　2021年2月1日执法人员在直接送达《行政处罚听证告知书》时发现当事人注册地址的店铺名称已变更为合肥大广医疗器械，2021年2月4日执法人员邮寄送达《行政处罚听证告知书》（合市监听告〔2021〕26号）至当事人法定代表人身份证住址，被当事人拒收。根据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第七十四条*一款第（五）项之规定，我局于2021年2月8日在合肥市市场监督管理局（合肥市知识产权局）门户网站（）对上述《行政处罚听证告知书》进行公告送达，在法定期限内当事人未提出陈述申辩及听证申请。

　　《医疗器械监督管理条例》第六十三条*一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；……：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；”

　　《医疗器械监督管理条例》第六十六条*一款第（一）项规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”

　　《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》*一百六十四条第六款规定：“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”的处罚金额裁量基准的规定，结合货值按照下列标准确定。……不符合本条第二款、第三款、第四款、第五款规定情形的，一般行政处罚，处6.5万元以上8万元以下的罚款。”

　　《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》*一百七十条第四款第（二）项规定：“本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。……符合下列情形之一的，从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：……（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；”

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条*一款第（一）项、第六十六条*一款第（一）项，参照《安徽省食品药品行政处罚裁量基准》*一百六十四条第六款、*一百七十条第四款第（二）项之规定，决定给予当事人以下行政处罚：没收经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的违法所得7000元，处11.5万元罚款。罚没合计122000元。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内缴纳罚没款。具体缴款方法：接到本处罚决定书之日起10日内到合肥市市场监管综合行政执法支队开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》，之后在5日内以转账或现金支付的形式到政府非税收入汇缴协议银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条*一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向安徽省药品监督管理局或者合肥市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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